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當事人：湖北廣興藥業有限責任公司

法定代表人（負責人、經營者）：馬紅艷

2022年9月19日，向陽湖鎮鎮政府對轄區企業開展隱患排查時，發現當事人涉嫌無證生產經營藥品等違法行為，遂向本局反映。當天下午本局迅速組織執法人員對位于咸安區向陽湖鎮的湖北廣興藥業有限責任公司開展專項檢查。

現場檢查時發現，當事人正組織人員從事藥品生產活動，生產車間機器設備處于運轉狀態；在廠房內發現有：1、白色和綠色兩種雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）11604板，其中白色片有7282板、綠色片有4322板，鋁塑板上印有“雙氯芬酸鈉腸溶片、Shuanglvfensuanna Changrongpian、濮陽市匯元藥業有限公司、國藥準字H41024959、【規格】：25mg、【用法用量】口服。詳見說明書、【產品批號】見鋁箔邊緣、【有效期】24個月，220818”等信息；2、雙氯芬酸鈉粉末（凈重：25kg，批號：20220512、20220513），經稱重共148.4kg；3、裸片狀的白色雙氯芬酸鈉腸溶片，凈重67.8kg；4、裸片狀的綠色雙氯芬酸鈉腸溶片，凈重68.39kg；5、報廢鋁塑包裝，經稱重共223.56kg；6、配套的鋁塑壓制磨具；7、其他藥品及原輔料等物品。當事人現場未能提供《藥品生產許可證》和藥品批準證明文件等相關材料。

當事人的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第一款的規定，構成未取得藥品生產許可證，從事生產、銷售藥品活動的行為。經報區局批準，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百條第二款的規定，執法人員對涉案物品實施扣押的行政強制措施，并對廠房及機器設備實施查封的行政強制措施。

2022年9月20日，本局依法對當事人立案調查。

2022年9月20日，本局委托咸寧市藥品質量檢驗檢測所，在當事人的廠區內，對中文標識的鋁塑板雙氯芬酸鈉腸溶片（白色片、鋁塑、25mg/24片/板）、雙氯芬酸鈉腸溶片（綠色片、鋁塑、25mg/24片/板）進行抽樣。

2022年10月13日，咸寧市藥品質量檢驗檢測所出具檢驗檢測報告，其中雙氯芬酸鈉腸溶片（白色片）的檢驗檢測報告（No：XNGJ03W2022-Y0192）顯示，對該樣品的性狀、鑒別、檢查、含量測定和其他5種項目進行檢驗，在其他項目中片劑通則的檢驗結果為：有部分片劑外觀不完整，有裂片、碎片及空片和重片現象（不符合規定），其余4種項目檢驗結果符合規定，檢驗報告結論為：本次送檢樣品按中國藥典2020年版二部檢驗，結果不符合規定；雙氯芬酸鈉腸溶片（綠色片）的檢驗檢測報告（No：XNGJ03W2022-Y0193）顯示，對該樣品的性狀、鑒別、檢查、含量測定4種項目進行就檢驗，在檢查項目中重量差異的檢驗結果為：超出重量差異限度的有5片（不符合規定），其余3種項目檢驗結果符合規定，檢驗報告結論為：本次送檢樣品按中國藥典2020年版二部檢驗，結果不符合規定。

2022年10月13日，本局向當事人送達雙氯芬酸鈉腸溶片（白色片）的檢驗檢測報告（No：XNGJ03W2022-Y0192）和雙氯芬酸鈉腸溶片（綠色片）的檢驗檢測報告（No：XNGJ03W2022-Y0193），當事人對檢驗結果無異議，在規定期限內沒有提出復檢申請。但當事人曾向本局反映，市藥檢所抽樣品為生產雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）時產生的空片、碎片等不合格樣品。

2022年10月18日，因案情復雜，經領導批準，本局對前期實施的行政強制措施予以延期，并于當天向當事人送達了《延長行政強制措施決定書》。

另查明，當事人生產的中文標識為鋁塑板雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）的鋁箔由湖北完美恒譽新材料有限公司印制，共印制231.36kg鋁箔，金額11411.2元，經核實，231.36kg鋁箔均已用于生產本案中雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）；主要化工原料雙氯芬酸鈉（質量標準BP2018）從安陽錦昱康化學科技有限公司購進，購進2批次共600kg，金額36000元。

因當事人生產工藝限制，在雙氯芬酸鈉腸溶片生產過程的藥品包衣環節，由他人公司為當事人完成包衣工序。雙方在2022年8月24日簽訂了合同，合同總價為19000元。

2022年10月26日，執法人員向濮陽市匯元藥業有限公司發出《協助辨認通知書》（咸安市監辨鑒通〔2022〕01號）。經核實，濮陽市匯元藥業有限公司未生產、未授權、也未委托其他企業生產該批次藥品。

截至案發，自2022年8月12日起，當事人在明知尚未取得藥品生產許可證、相關藥品批準證明文件和授權的情況下，接受他人公司委托，生產印有“濮陽市匯元藥業有限公司、國藥準字H41024959、220818”的雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）。根據現場筆錄、委托合同、生產記錄、出庫記錄和相關人員筆錄等證據，核實到當事人共生產1批次，共202箱成品鋁塑板雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg），每箱3000板、出廠價0.165元/板、每板24片、其中綠色片和白色片各一半，共計606000板，貨值金額共計99990元。在本局立案調查之前，當事人已通過物流方式，將生產的202箱雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）發往廣州，流向境外，因當事人未能提供相關貨款證據，違法所得無法認定。

本案檢查中發現的其他違法線索，另作處理。

上述的事實，主要有以下證據證明：

1、當事人營業執照復印件和法定代表人身份證復印件各1份，證明當事人的主體資格。

2、當事人授權委托書和被委托人身份證復印件各1份，證明委托人資格。

3、現場筆錄5份，證明現場檢查情況。

4、《實施行政強制措施決定書》4份、《延長行政強制措施決定書》3份，《解除行政強制措施決定書》1份、及配套的送達回證各1份，證明本局依法采取行政強制措施的情況。

5.《協助辨認通知書》1份及回復1份，證明本局向關聯公司取證情況。

6、檢查圖片21張，證明當事人違法事實及當事人冒用廠名的事實。

7、當事人法定代表人馬紅艷詢問筆錄1份、實際負責人李社會詢問筆錄4份、股東李政君詢問筆錄2份、財務人員唐蘭詢問筆錄1份、生產工人王亞林詢問筆錄1份、生產工人朱立普詢問筆錄1份、生產工人何秋芬詢問筆錄1份及相關被詢問人身份證復印件各1份，證明本局依法調查核實的情況。

8、湖北完美恒譽新材料有限公司法定代表人涂文韜的詢問筆錄1份及身份證復印件1份，證明本局依法調查核實的情況。

9、關聯人員陳忠焰詢問筆錄1份、陳荊洲詢問筆錄1份、趙本勇詢問筆錄4份、張建軍詢問筆錄1份、雷均詢問筆錄1份及相關被詢問人身份證復印件各1份，證明當事人違法事實。

10、當事人漢口銀行流水1份，證明當事人違法事實。

11、雙氯芬酸鈉腸溶片（白色片）的檢驗檢測報告（No：XNGJ03W2022-Y0192）、雙氯芬酸鈉腸溶片（綠色片）的檢驗檢測報告（No：XNGJ03W2022-Y0193）及送達當事人的送達回證各1份，證明被抽檢藥品和當事人接收的情況。

12、當事人與他人公司簽訂的出口商品委托生產合同1份（生產雙氯芬酸鈉腸溶片），證明當事人被委托生產藥品的事實；

13、當事人與他人公司簽訂的出口商品委托生產合同1份（包衣合同），證明當事人委托他人公司為其完成雙氯芬酸鈉腸溶片包衣工序的事實；

14、當事人與湖北完美恒譽新材料有限公司簽訂的鋁箔購銷合同1份及相關票據，證明當事人購進生產藥品包材鋁箔的事實；

15、當事人與安陽錦昱康化學科技有限公司簽訂的雙氯芬酸購銷合同2份及相關票據，證明當事人購進生產藥品原料的事實；

16、當事人采購原輔料清單1份，證明當事人采購原輔料的事實。

17、當事人銷售隨貨同行單1份，證明當事人違法事實。

18、批生產指令單2張和批包裝指令單1張，證明當事人無證生產藥品的事實。

19、雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）的成本核算表1份，證明當事人生產藥品的成本。

20、202箱雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）出庫單2份，證明當事人違法生產藥品的事實。

21、生產雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）相關的生產記錄1套，證明當事人違法生產藥品的事實。

22、當事人提交的申請1份，證明當事人的相關情況。

2022年11月29日，本局向當事人送達了《行政處罰告知書》（咸安市監罰告〔2022〕286號），告知當事人擬作出的行政處罰內容，及享有陳述、申辯權，并可要求舉行聽證；2022年12月5日，當事人向本局遞交了《聽證申請書》；2022年12月15日，本局依法舉行了聽證會。聽證會上，當事人悔過態度誠懇，提出企業發展困難等問題，希望我們酌情處理。2022年12月16日，經本局行政處罰案件負責人集體討論研究決定，對當事人從輕處罰。

2022年12月28日，本局向當事人送達了《行政處罰告知書》（咸安市監處告〔2022〕41號），告知當事人擬作出的行政處罰內容，及享有陳述、申辯權；2023年1月5日，當事人向本局遞交《陳述申辯書》，提出以下申辯理由：一、其公司所生產的藥品均是用于出口，并非在國內銷售，應當與在國內進行藥品生產、銷售的行為相區別，不能一概而論的適用《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。二、其公司按照委托出口的標準、程序、工序進行的生產，生產的藥品、所有生產設備、廠房、車間等均符合國家標準。三、其公司主觀上不存在主觀故意行為，認為本局曾于2022年9月30日簽發的《解除行政強制措施決定書》（咸安市監解強字〔2022〕7號），視為本局默許當事人繼續生產，并認為本局擬作出的行政處罰中從重情節裁量依據錯誤。四、其公司屬于首次違法，認為應當從、減輕處罰。五、其公司所生產的藥品符合規定，沒有對社會造成任何影響，金額較小，貨值較低，且并未產生任何違法所得，行政處罰過重，違反合理行政原則。六、認為本局對其生產的不良品藥品進行抽樣的環節不合法，且處罰幅度較重。

本局認為：一、當事人作為咸安區藥品生產企業，受境內他人公司的委托，為他人公司代工生產藥品，所生產的藥品是由他人公司對接交付境外。當事人在境內從事藥品生產經營活動，其行為是符合《中華人民共和國藥品管理法》第二條第一款的適用范圍，是應當受屬地部門的監管，而本案中委托當事人生產藥品的他人公司，另作處理。二、對于當事人所提出的符合國家標準，按照“誰主張，誰舉證”的法律原則，截至當事人遞交的申辯材料之日，當事人也未提供任何證據說明當事人的生產條件、生產工具符合國內藥品生產相關要求。三、在檢查現場，本局曾對當事人的1臺電腦主機、1個U盤、3部手機予以扣押，并提取了相關電子數據，本局認為不需要再次對前期扣押的電子產品采取查封、扣押，2022年9月30日，本局依法對扣押的電腦主機、U盤和手機解除扣押，退還當事人，而這與當事人所述“本局允許其繼續生產”的情況不符。另根據《湖北省藥品行政處罰裁量權適用規則（試行）》的規定，本局認定當事人情節是否符合其中的從重情節。四、《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條第一款指出“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”，“首違不罰”并不是指所有違法行為首次都不予行政處罰，是同時需滿足“初次違法”且“危害后果輕微”，并“及時改正的”這三個必要條件，而這與當事人所述“首次違法可不罰”的情況不符。另本局曾召開聽證會，在充分聽取當事人意見后，經本局行政處罰案件負責人集體討論研究決定，將對當事人的處罰幅度調整為“從輕處罰”。五、從抽樣結果來看，這與當事人所述“我司生產的藥品符合規定”的情況不符。本案中涉案藥品的貨值金額為99990元，按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，對于藥品無證生產行為的處理，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，這與當事人所認為貨值較低的情況不符。另在案件調查過程中，因當事人未能提供相關貨款證據，違法所得無法認定，而這與當事人所述“并未產生任何違法所得”的情況不符，此外，本局已考慮當事人實際情況和當前營商環境，將處罰幅度由“一般處罰”調整為“從輕處罰”，罰款幅度由220萬元罰款調整為180萬元。六、因案情需要，本局在檢查時對當事人所生產的藥品進行了抽樣，根據抽樣結果和實際情況，本局并未直接采用抽樣結論。另當事人所羅列的其他案例，與本案無關。針對本案中當事人的違法行為，本局在案件辦理過程中，辦案程序合法、違法事實調查清楚、法律條款適用準確、處罰裁量恰當，在案件調查過程中也充分保障了當事人的權利，本局的行為是符合依法行政的原則，因此，本局對當事人的申辯不予采納。

當事人在未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第一款“從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。”的規定，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。”的規定處罰。

當事人在未取得藥品批準文件，冒用他人藥品批準文號生產藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款“禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。…禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。”的規定，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第（一）項“違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品…”的規定處罰。

當事人冒用他人廠名進行生產的行為，違反了《中華人民共和國產品質量法》第五條“禁止偽造或者冒用認證標志等質量標志；禁止偽造產品的產地，偽造或者冒用他人的廠名、廠址；禁止在生產、銷售的產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好。”和第三十條“生產者不得偽造產地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。”的規定，應依據《中華人民共和國產品質量法》第五十三條“偽造產品產地的，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質量標志的，責令改正，沒收違法生產、銷售的產品，并處違法生產、銷售產品貨值金額等值以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷營業執照。”的規定處罰。

本案中當事人在辦理營業執照、建設廠房后，沒有及時去辦理相關許可，擅自生產藥品，當事人在主觀上有故意行為，符合《湖北省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權基準適用指南（試行）》第十條第（十四）項“從重處罰的情形：…（十四）符合《湖北省藥品行政處罰裁量權適用規則（試行）》中從重情形或者國家明確要求從重處罰的其他違法行為”，和《湖北省藥品行政處罰裁量權適用規則（試行）》第十條第（九）項“有下列情形之一的，應當從重行政處罰…（九）主觀上有故意或者重大過失的，或在共同違法行為中起主要作用…”中的從重情節。

而在調查期間，當事人積極配合本局調查，如實陳述違法事實并主動提供證據，所生產的雙氯芬酸鈉腸溶片不是高風險的產品，其含量符合規定，沒有證據顯示造成嚴重危害后果，根據《中華人民共和國行政處罰法》第三十條第（五）項“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：…（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。”和《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十四條第（二）項“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：…（二）積極配合市場監管部門調查并主動提供證據材料的…”的規定，當事人的行為還符合可以從輕或減輕的情節。

結合當事人既有從輕或者減輕行政處罰情節，又有從重行政處罰情節，根據《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十七條“當事人既有從輕或者減輕行政處罰情節，又有從重行政處罰情節的，市場監管部門應當結合案件情況綜合考慮后作出裁量決定。”的規定，考慮當事人實際情況和當前營商環境，經本局行政處罰案件負責人集體討論研究決定，將處罰幅度由原“一般處罰”調整為“從輕處罰”，對當事人的罰款處以貨值金額的18倍的進行處理。

根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條“對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規范應當給予罰款處罰的，按照罰款數額高的規定處罰。”和《湖北省市場監督管理行政處罰裁量權適用規則》第十八條“案件中同一當事人有兩種以上違法行為，違法行為之間沒有關聯性的，應當分別裁量，合并處罰；違法行為之間有關聯性的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為處罰。”的規定，本局決定對當事人的違法行為作出如下行政處罰：

1、責令關閉。

2、沒收中文標識的鋁塑板雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）11604板（其中白色片有7282板、綠色片有4322板），裸片狀的白色雙氯芬酸鈉腸溶片67.8kg，裸片狀的綠色雙氯芬酸鈉腸溶片68.39kg。

3、處貨值金額（貨值金額99990元，不足10萬元，按10萬元計算）18倍的罰款，即罰款1800000元人民幣。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰款繳至湖北咸寧農村商業銀行金桂支行（代收機構名稱：咸寧市咸安區財政局非稅收入匯繳結算戶，賬號：82010000000150995，地址：咸寧市咸安區金桂路99號）。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如當事人不服本行政處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向咸安區人民政府申請行政復議，也可以在六個月內依法向咸安區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

咸寧市咸安區市場監督管理局

2023年1月11?