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當(dāng)事人：咸安區(qū)賀勝橋鎮(zhèn)黎首村衛(wèi)生室?

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：余佑瓊

2023年12月29日，執(zhí)法人員對咸安區(qū)賀勝橋鎮(zhèn)黎首村衛(wèi)生室檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，未按規(guī)定對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。執(zhí)法人員現(xiàn)場下達(dá)責(zé)令改正通知書(咸安市監(jiān)責(zé)改〔2023〕347號，責(zé)令其整改，并下達(dá)了當(dāng)場行政處罰決定書（咸安市監(jiān)當(dāng)罰〔2023〕347號）,給予當(dāng)事人警告的行政處罰。
2024年1月18日，執(zhí)法人員再次對當(dāng)事人進(jìn)行跟蹤檢查，執(zhí)法人員要求查看醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄時(shí)，當(dāng)事人仍不能提供，當(dāng)事人在規(guī)定期內(nèi)仍未改正。且執(zhí)法人員對當(dāng)事人衛(wèi)生室處置室貨柜檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)20片揚(yáng)州市桂龍醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的"桂龍"壓舌板(蘇揚(yáng)食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150013號)，生產(chǎn)日期2022年1月2日，失效日期2024年1月1日。執(zhí)法人員對失效的"桂龍"壓舌板實(shí)施扣押，當(dāng)場向當(dāng)事人直接送達(dá)咸寧市咸安區(qū)市場監(jiān)督管理局實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書(咸安市監(jiān)強(qiáng)制[2024]23號)。經(jīng)初步審查，當(dāng)事人的行為涉嫌違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五的規(guī)定，根據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十九條第一款的規(guī)定，2024年1月22日，經(jīng)報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，經(jīng)查，2024年1月19日當(dāng)事人負(fù)責(zé)人到本局接受詢問調(diào)查，當(dāng)事人承認(rèn)未按規(guī)定對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。當(dāng)事人收到執(zhí)法人員現(xiàn)場下達(dá)責(zé)令改正通知書(咸安市監(jiān)責(zé)改〔2023〕347號）及當(dāng)場行政處罰決定書（咸安市監(jiān)當(dāng)罰〔2023〕347號）責(zé)令其整改并給予當(dāng)事人警告的行政處罰的事實(shí)，以及2024年1月18日本局對當(dāng)事人經(jīng)營場所進(jìn)行檢查，當(dāng)事人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)仍未改正的情況。
執(zhí)法人員檢查衛(wèi)生室處置室貨柜時(shí)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械桂龍"壓舌板(蘇揚(yáng)食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150013號)是賀勝橋鎮(zhèn)衛(wèi)生院于2023年7月28日調(diào)撥給當(dāng)事人，每片0.15元，共調(diào)撥了20片，合計(jì)3元。該壓舌板生產(chǎn)日期為2022年1月2日，失效日期為2024年1月1日。該醫(yī)療器械用于檢查病人喉嚨狀況，感冒、咽喉炎等癥狀需要用到，均免費(fèi)使用于病人。至執(zhí)法人員到當(dāng)事人衛(wèi)生室檢查時(shí)，該壓舌片己失效。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人的經(jīng)營資格;
2、當(dāng)事人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件1份，證明負(fù)責(zé)人的身份信息;
3、現(xiàn)場檢查筆錄2份，證明現(xiàn)場檢查情況;
4、現(xiàn)場檢查照片5張，證明執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查情況；
5、詢問筆錄1份，證明當(dāng)事人未按規(guī)定對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄且未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)整改的事實(shí)情況以及醫(yī)療器械過期的事實(shí)情況；
6、當(dāng)事人提供的調(diào)撥單復(fù)印件1張，證明過期醫(yī)療器械購進(jìn)的事實(shí)情況；
7、實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書(咸安市監(jiān)強(qiáng)制〔2024〕23號)和財(cái)物清單各1份，證明本局對當(dāng)事人使用的過期醫(yī)療器械實(shí)施行政強(qiáng)制措施(扣押)的情況;
8、責(zé)令改正通知書(咸安市監(jiān)責(zé)改〔2023〕347號）1份，證明下達(dá)責(zé)令改正通知書的事實(shí)；
9、當(dāng)場行政處罰決定書（咸安市監(jiān)當(dāng)罰〔2023〕347號），證明本局對當(dāng)事人給予警告的行政處罰的事實(shí)；
10、咸寧市咸安區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰案件集體討論記錄，證明本局對當(dāng)事人的行政處罰經(jīng)集體討論的事實(shí)。
上述證據(jù)材料均由證據(jù)提供人簽名確認(rèn)。 ??

2024年2月8日執(zhí)法人員依法直接向當(dāng)事人送達(dá)咸安市監(jiān)罰告【2024】23號行政處罰告知書，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯。

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。”及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、 使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、 淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，構(gòu)成未按規(guī)定對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄和經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械行為。
對當(dāng)事人違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的行為，鑒于當(dāng)事人在案件辦理期間，積極配合調(diào)查，依據(jù)《湖北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量規(guī)則》第十二條第（三）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，可以從輕或者減輕處罰：（三）積極配合市場監(jiān)管部門查處違法行為，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；”。可以給予當(dāng)事人從輕的行政處罰。
但當(dāng)事人拒不改正的行為，依據(jù)《湖北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量規(guī)則》第十六條第（七）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從重處罰：（七）其他依法可以從重行政處罰的。”。可以給予當(dāng)事人從重行政處罰。
?????綜上根據(jù)《湖北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量規(guī)則》第二十條“當(dāng)事人既有從輕或者減輕行政處罰情節(jié)，又有從重行政處罰情節(jié)的，市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件情況綜合考量后作出裁量決定。”的規(guī)定，本著處罰與教育相結(jié)合，包容審慎監(jiān)管的原則，經(jīng)綜合考量，本局決定給予當(dāng)事人一般的處罰。
對當(dāng)事人違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五的規(guī)定的行為，鑒于當(dāng)事人的桂龍"壓舌板(蘇揚(yáng)食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150013號)均免費(fèi)使用于病人，且該壓舌板包裝均未開啟，未造成危害后果。2024年2月2日，經(jīng)局案審會(huì)討論決定給予當(dāng)事人：1、警告；2、沒收超過有效期限的壓舌板20片的處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第(四)項(xiàng)“　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的；”及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第(三)項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部 門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營 使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 2 萬元以上 5 萬 元以下罰款;貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 20 倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部 門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所 獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，10 年內(nèi)禁止其 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；（三）經(jīng)營、使用無合格證明文 件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī) 療器械;”的規(guī)定。綜合本案事實(shí)，本局決定對當(dāng)事人作出以下合并處罰：
1、警告；
2、沒收超過有效期限的壓舌板20片；
3、罰款6000元。? ??

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰款繳至湖北咸寧農(nóng)村商業(yè)銀行金桂支行（代收機(jī)構(gòu)名稱：咸寧市咸安區(qū)財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，賬號：82010000000150995）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向咸安區(qū)人民政府申請行政復(fù)議，也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向咸安區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行

咸安區(qū)市場監(jiān)督管理局

2024年4月12日