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當事人：咸安區賀勝橋鎮黎首村衛生室?

法定代表人（負責人、經營者）：余佑瓊

2023年12月29日，執法人員對咸安區賀勝橋鎮黎首村衛生室檢查時發現，未按規定對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。執法人員現場下達責令改正通知書(咸安市監責改〔2023〕347號，責令其整改，并下達了當場行政處罰決定書（咸安市監當罰〔2023〕347號）,給予當事人警告的行政處罰。
2024年1月18日，執法人員再次對當事人進行跟蹤檢查，執法人員要求查看醫療器械進行定期檢查并記錄時，當事人仍不能提供，當事人在規定期內仍未改正。且執法人員對當事人衛生室處置室貨柜檢查時，發現20片揚州市桂龍醫療器械有限公司生產的"桂龍"壓舌板(蘇揚食藥監械生產備20150013號)，生產日期2022年1月2日，失效日期2024年1月1日。執法人員對失效的"桂龍"壓舌板實施扣押，當場向當事人直接送達咸寧市咸安區市場監督管理局實施行政強制措施決定書(咸安市監強制[2024]23號)。經初步審查，當事人的行為涉嫌違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條規定和《醫療器械監督管理條例》第五十五的規定，根據《市場監督管理行政處罰程序規定》第十九條第一款的規定，2024年1月22日，經報局領導批準予以立案調查。

經查，經查，2024年1月19日當事人負責人到本局接受詢問調查，當事人承認未按規定對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。當事人收到執法人員現場下達責令改正通知書(咸安市監責改〔2023〕347號）及當場行政處罰決定書（咸安市監當罰〔2023〕347號）責令其整改并給予當事人警告的行政處罰的事實，以及2024年1月18日本局對當事人經營場所進行檢查，當事人在規定時間內仍未改正的情況。
執法人員檢查衛生室處置室貨柜時發現的醫療器械桂龍"壓舌板(蘇揚食藥監械生產備20150013號)是賀勝橋鎮衛生院于2023年7月28日調撥給當事人，每片0.15元，共調撥了20片，合計3元。該壓舌板生產日期為2022年1月2日，失效日期為2024年1月1日。該醫療器械用于檢查病人喉嚨狀況，感冒、咽喉炎等癥狀需要用到，均免費使用于病人。至執法人員到當事人衛生室檢查時，該壓舌片己失效。

上述事實，主要有以下證據證明：

1、當事人的《醫療機構執業許可證》復印件1份，證明當事人的經營資格;
2、當事人負責人身份證復印件1份，證明負責人的身份信息;
3、現場檢查筆錄2份，證明現場檢查情況;
4、現場檢查照片5張，證明執法人員現場檢查情況；
5、詢問筆錄1份，證明當事人未按規定對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄且未在規定的時間內整改的事實情況以及醫療器械過期的事實情況；
6、當事人提供的調撥單復印件1張，證明過期醫療器械購進的事實情況；
7、實施行政強制措施決定書(咸安市監強制〔2024〕23號)和財物清單各1份，證明本局對當事人使用的過期醫療器械實施行政強制措施(扣押)的情況;
8、責令改正通知書(咸安市監責改〔2023〕347號）1份，證明下達責令改正通知書的事實；
9、當場行政處罰決定書（咸安市監當罰〔2023〕347號），證明本局對當事人給予警告的行政處罰的事實；
10、咸寧市咸安區市場監督管理局行政處罰案件集體討論記錄，證明本局對當事人的行政處罰經集體討論的事實。
上述證據材料均由證據提供人簽名確認。 ??

2024年2月8日執法人員依法直接向當事人送達咸安市監罰告【2024】23號行政處罰告知書，當事人在法定期限內未提出陳述、申辯。

當事人的上述行為違反了《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條“醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。”及《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、 使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、 淘汰的醫療器械?！钡囊幎ǎ瑯嫵晌窗匆幎▽A存的醫療器械進行定期檢查并記錄和經營、使用過期醫療器械行為。
對當事人違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條的行為，鑒于當事人在案件辦理期間，積極配合調查，依據《湖北省市場監督管理行政處罰裁量規則》第十二條第（三）項“當事人有下列情形之一，可以從輕或者減輕處罰：（三）積極配合市場監管部門查處違法行為，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的；”?？梢越o予當事人從輕的行政處罰。
但當事人拒不改正的行為，依據《湖北省市場監督管理行政處罰裁量規則》第十六條第（七）項“當事人有下列情形之一的，可以依法從重處罰：（七）其他依法可以從重行政處罰的?！??？梢越o予當事人從重行政處罰。
?????綜上根據《湖北省市場監督管理行政處罰裁量規則》第二十條“當事人既有從輕或者減輕行政處罰情節，又有從重行政處罰情節的，市場監管部門應當結合案件情況綜合考量后作出裁量決定?！钡囊幎ǎ局幜P與教育相結合，包容審慎監管的原則，經綜合考量，本局決定給予當事人一般的處罰。
對當事人違反《醫療器械監督管理條例》第五十五的規定的行為，鑒于當事人的桂龍"壓舌板(蘇揚食藥監械生產備20150013號)均免費使用于病人，且該壓舌板包裝均未開啟，未造成危害后果。2024年2月2日，經局案審會討論決定給予當事人：1、警告；2、沒收超過有效期限的壓舌板20片的處罰。

依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第(四)項“　醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；”及《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(三)項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部 門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營 使用的醫療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 2 萬元以上 5 萬 元以下罰款;貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 20 倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部 門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營 許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的 主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所 獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，10 年內禁止其 從事醫療器械生產經營活動；（三）經營、使用無合格證明文 件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫 療器械;”的規定。綜合本案事實，本局決定對當事人作出以下合并處罰：
1、警告；
2、沒收超過有效期限的壓舌板20片；
3、罰款6000元。? ??

當事人應當自收到本處罰決定書之日起十五日內，將罰款繳至湖北咸寧農村商業銀行金桂支行（代收機構名稱：咸寧市咸安區財政局非稅收入匯繳結算戶，賬號：82010000000150995）。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

當事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向咸安區人民政府申請行政復議，也可以在六個月內依法向咸安區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行

咸安區市場監督管理局

2024年4月12日